2月19日，石药集团(tuán)自主研发(fā)的创(chuàng)新药物“盐酸阿姆西汀肠溶片”Ⅲ期临床试验(yàn)项(xiàng)目在上海市精神卫(wèi)生中心正式启动(dòng)。这项(xiàng)具有里程碑意义的多中心、隨机(jī)、双盲双模擬研究，采用安慰剂和舍曲林阳(yáng)性药物平行对(duì)照的设(shè)计(jì)，標(biāo)志著抑郁癥治疗领(lǐng)域的又一项(xiàng)重要探索开(kāi)启。

启动(dòng)会(huì)由上海市精神卫(wèi)生中心李华芳教授、李冠军教授、刘晓华教授等精神卫(wèi)生领(lǐng)域权(quán)威专家领(lǐng)衔，匯聚了中心多位资深研究医(yī)生、研究护(hù)士和GCP机(jī)构(gòu)负(fù)责(zé)人。石药集团(tuán)临床事业(yè)部总裁项(xiàng)安波博士及申办方代表共同出席了该项(xiàng)目启动(dòng)会(huì)。

会(huì)议开(kāi)始，李华芳教授、项(xiàng)安波博士先后致辞感谢各位研究者对(duì)盐酸阿姆西汀项(xiàng)目的高度重视和支持。作为项(xiàng)目的主要研究者，李华芳教授在致辞中强(qiáng)调(diào)：“抑郁癥的异质(zhì)性和復(fù)杂性为其临床研究带来(lái)诸多挑战(zhàn)，阿姆西汀肠溶片作为1类新药，在抑郁癥患者中，此项(xiàng)Ⅲ期研究意义重大，除了將为药物的有效性和安全性提供依据(jù)，更將为相关(guān)治疗领(lǐng)域的临床研究和开(kāi)发(fā)提供新的洞见(jiàn)和启发(fā)。我们期待通过(guò)与石药集团(tuán)的紧密合作，共同推进(jìn)这项(xiàng)具有重大临床意义的研究。”

项(xiàng)安波博士表示，石药集团(tuán)是处于转(zhuǎn)型期的国(guó)內(nèi)制药企业(yè)，近年来(lái)加强(qiáng)了对(duì)于CNS领(lǐng)域的研发(fā)投入和体系人才建设(shè)，拥有职能齐全的临床研究团(tuán)队(duì)；公司已將本项(xiàng)研究列为核心重点(diǎn)项(xiàng)目全力推进(jìn)。我们將在李华芳教授和各位专家的指导(dǎo)下，注重科学(xué)性和规(guī)范性，严(yán)格把控试验(yàn)质(zhì)量，爭(zhēng)取优(yōu)质(zhì)高效地完成本项(xiàng)研究，为抑郁癥患者增加治疗选择。

会(huì)议中，石药集团(tuán)医(yī)学(xué)副总监(jiān)李超、医(yī)学(xué)经(jīng)理贾顺博和项(xiàng)目经(jīng)理金淼分別介绍了研究方案和质(zhì)量把控措施，与会(huì)人员就试验(yàn)的实(shí)际落地进(jìn)行了討论。

据(jù)世界卫(wèi)生组织最新数(shù)据(jù)显示，全球抑郁癥患者已超过(guò)3亿人，而现(xiàn)有治疗方案在疗效和耐受性方面仍存在诸多局限。此次石药集团(tuán)携手上海市精神卫(wèi)生中心启动(dòng)的盐酸阿姆西汀抑郁癥Ⅲ期研究，既是为中国(guó)抑郁癥患者提供更多治疗选择，也是履行为国(guó)家的创(chuàng)新药物研发(fā)做出积极贡献(xiàn)的责(zé)任，盐酸阿姆西汀肠溶片作为石药集团(tuán)自主研发(fā)的创(chuàng)新性抗抑郁產(chǎn)品，在前期临床研究中展现(xiàn)出良好的安全性和潜在疗效。此次Ⅲ期临床试验(yàn)將严(yán)格遵循国(guó)际標(biāo)准(zhǔn)，在全国(guó)多家权(quán)威医(yī)疗机(jī)构(gòu)同步开(kāi)展，预(yù)计(jì)將纳入超过(guò)700例患者，为药物疗效和安全性提供强(qiáng)有力的循证医(yī)学(xué)依据(jù)。

关(guān)于盐酸阿姆西汀肠溶片

盐酸阿姆西汀肠溶片为化学(xué)药品1类新药，是由中国(guó)军事医(yī)学(xué)科学(xué)院毒物药物研究所自主研发(fā)并由石药集团(tuán)中奇制药技术(shù)（石家庄）有限公司完成后期研发(fā)的、新型强(qiáng)效的小分子SNRIs，具有国(guó)內(nèi)和国(guó)际完全知识(shí)產(chǎn)权(quán)。已完成在健康人中的4项(xiàng)Ⅰ期临床研究及抑郁癥患者中的2项(xiàng)Ⅱ期临床研究，呈现(xiàn)出较好的抗抑郁作用及安全性。