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HER2雙抗ADC藥物JSKN003治療HER2陽(yáng)性乳腺癌Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥
發(fā)布時(shí)間：2025-02-27|
作者：石藥集團(tuán)
2月27日，石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）與康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：JSKN003-301）完成首例患者給藥。
乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，也是我國(guó)女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽(yáng)性乳腺癌是所有乳腺癌中最具侵襲性和高度惡性的亞型，近年來(lái)其診療格局顯著改善，但復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍存在巨大的未滿足臨床需求。JSKN003是利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。目前JSKN003治療HER2低表達(dá)乳腺癌(JSKN003-302)、鉑耐藥卵巢癌(JSKN003-306)的Ⅲ期臨床研究也在順利進(jìn)行中。
JSKN003-301是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN003對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽(yáng)性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類(lèi)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立閱片中心（BIRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗(yàn)的快速開(kāi)展有望為這一患者人群提供療效更優(yōu)、安全性更好的治療選擇，進(jìn)一步改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。
關(guān)于JSKN003
JSKN003是利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。
JSKN003目前正在中國(guó)和澳大利亞進(jìn)行多項(xiàng)不同階段的臨床研究，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過(guò)多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在HER2表達(dá)的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。
2024年9月，石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）與康寧杰瑞達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。
乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，也是我國(guó)女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽(yáng)性乳腺癌是所有乳腺癌中最具侵襲性和高度惡性的亞型，近年來(lái)其診療格局顯著改善，但復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍存在巨大的未滿足臨床需求。JSKN003是利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。目前JSKN003治療HER2低表達(dá)乳腺癌(JSKN003-302)、鉑耐藥卵巢癌(JSKN003-306)的Ⅲ期臨床研究也在順利進(jìn)行中。
JSKN003-301是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN003對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽(yáng)性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類(lèi)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立閱片中心（BIRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗(yàn)的快速開(kāi)展有望為這一患者人群提供療效更優(yōu)、安全性更好的治療選擇，進(jìn)一步改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。
關(guān)于JSKN003
JSKN003是利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。
JSKN003目前正在中國(guó)和澳大利亞進(jìn)行多項(xiàng)不同階段的臨床研究，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過(guò)多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在HER2表達(dá)的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。
2024年9月，石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）與康寧杰瑞達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。
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