3月18日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的JSKN003（一種靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物）獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為單藥用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌全人群患者的治療（下稱(chēng)：該適應(yīng)癥）。

卵巢癌年發(fā)病率位居中國(guó)女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，病死率則位于女性生殖道惡性腫瘤之首，約70%的患者就診時(shí)已處于晚期。腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)聯(lián)合術(shù)后含鉑化療是當(dāng)前的主要治療手段，然而幾乎所有患者最終發(fā)展為對(duì)鉑類(lèi)耐藥。對(duì)于鉑耐藥患者，非鉑類(lèi)單藥化療為國(guó)內(nèi)外指南推薦的主要治療方案，但療效十分有限，客觀緩解率(ORR)低，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期短，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。JSKN003在該適應(yīng)癥的臨床研究已初步顯示出療效突破，其安全性良好，與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上發(fā)表的一項(xiàng)“JSKN003單藥治療鉑耐藥卵巢癌的兩項(xiàng)臨床研究匯總分析”顯示，共入組50例鉑耐藥受試者接受至少1次JSKN003單藥治療。基于當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室HER2表達(dá)IHC檢測(cè)結(jié)果，其中10例為HER2 IHC 0，20例為IHC 1+，18例為IHC 2+，2例為IHC 3+；56.0%受試者接受過(guò)3線及以上治療。在44例療效可評(píng)估受試者中，ORR為56.8%，88.6%（39/44）出現(xiàn)腫瘤縮小，疾病控制率(DCR)為95.5%，中位PFS數(shù)據(jù)尚未成熟，6個(gè)月PFS率為44.7%。HER2表達(dá)（IHC1+，2+和3+）受試者的ORR為52.8%（19/36），而HER2?IHC?0受試者的ORR為75.0%（6/8）。在50例受試者中，僅5例(10.0%)受試者發(fā)生了3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件(TRAEs)，其中最常見(jiàn)的為腹瀉(2.0%)和貧血(2.0%)；僅1例受試者發(fā)生了導(dǎo)致永久停藥的TRAEs，并無(wú)治療相關(guān)死亡事件發(fā)生。上述臨床數(shù)據(jù)顯示JSKN003單藥用于鉑耐藥卵巢癌療效顯著，不同HER2表達(dá)水平均能顯著獲益，且具有良好的安全性。

該適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)?zāi)壳疤幱谌虢M階段，現(xiàn)正順利進(jìn)行中。JSKN003亦正在中國(guó)開(kāi)展用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、膽道癌等實(shí)體瘤的多項(xiàng)II期及III期臨床研究。JSKN003獲授予突破性治療認(rèn)定，將有助于進(jìn)一步加快其研發(fā)和審評(píng)速度，使其有望成為首個(gè)針對(duì)鉑耐藥卵巢癌全人群患者的抗HER2治療藥物。