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明復(fù)樂(lè)多項(xiàng)臨床研究閃耀世界舞臺(tái)
發(fā)布時(shí)間：2025-02-17|
作者：石藥集團(tuán)
近日，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)/美國(guó)卒中協(xié)會(huì)（AHA/ASA）主辦的2025年國(guó)際卒中大會(huì)，在美國(guó)洛杉磯隆重召開(kāi)。本屆大會(huì)主題為“創(chuàng)新與協(xié)作：邁向卒中零發(fā)生的未來(lái)”，數(shù)千名來(lái)自全球各地的腦血管病專(zhuān)家、研究人員及醫(yī)療從業(yè)者齊聚一堂，深入交流卒中預(yù)防、治療和康復(fù)領(lǐng)域的最新科研進(jìn)展與臨床經(jīng)驗(yàn)，為全球卒中防治提供科學(xué)依據(jù)和實(shí)踐指導(dǎo)。
其中，明復(fù)樂(lè)?（替奈普酶）TRACE-III、TRACE-BEYOND、ANGEL-TNK、DATE、ESU-ACE等臨床研究在此次大會(huì)中相繼亮相，備受?chē)?guó)際同行關(guān)注。標(biāo)志著明復(fù)樂(lè)?在急性缺血性卒中治療領(lǐng)域中的地位愈發(fā)凸顯，也意味著明復(fù)樂(lè)?將通過(guò)更多的循證證據(jù)為卒中患者開(kāi)啟更安全的治療新征程。
在拓展靜脈溶栓治療時(shí)間窗方面，發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）的TRACE-III研究在全球首次證實(shí)了溶栓時(shí)間窗拓寬至24小時(shí)內(nèi)安全有效。結(jié)合前期研究成果，本次國(guó)際卒中大會(huì)公布了TRACE-III研究的二次分析結(jié)果，研究共納入292例患者，基于梗死增長(zhǎng)速度平均值將納入患者分為梗死增長(zhǎng)極慢及梗死增長(zhǎng)相對(duì)較快2組。研究結(jié)果表明，對(duì)于發(fā)病4.5-24小時(shí)晚時(shí)間窗內(nèi)未行血管內(nèi)治療的急性大動(dòng)脈閉塞性卒中，梗死增長(zhǎng)速度相對(duì)較快的患者更能從替奈普酶溶栓治療中獲益。
此外，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)正在同步開(kāi)展多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，持續(xù)深耕拓展靜脈溶栓治療時(shí)間窗研究。其中TRACE-BEYOND旨在研究替奈普酶超晚時(shí)間窗（發(fā)病24-72h）前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的靜脈溶栓治療。TRACE-5旨在研究超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）后循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的靜脈溶栓治療。TNK-PLUS旨在研究超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的橋接治療。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院熊云云教授在國(guó)際卒中大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)介紹了每項(xiàng)試驗(yàn)的研究目的、研究設(shè)計(jì)及當(dāng)前的研究進(jìn)展。
在反橋接治療方面，ANGEL-TNK旨在研究發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞患者，機(jī)械取栓再通后，動(dòng)脈內(nèi)注射替奈普酶溶栓的療效和安全性。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院繆中榮教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，該研究納入256例受試者，主要終點(diǎn)為90天mRS評(píng)分0-1分的患者比例。
ANGEL-TNK研究最終證實(shí)：①對(duì)于中國(guó)發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞性缺血性卒中患者，在血管內(nèi)治療獲得血管再通后（eTICI分級(jí) 2b50～3級(jí)），采用0.125 mg/kg的替奈普酶動(dòng)脈溶栓，與常規(guī)藥物治療相比，可以顯著改善患者的神經(jīng)功能結(jié)局。②與常規(guī)藥物治療相比，替奈普酶動(dòng)脈溶栓是安全的，不增加癥狀性顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)。
DATE旨在研究大血管閉塞急性缺血性卒中患者血管內(nèi)成功取栓后輔助動(dòng)脈內(nèi)注射替奈普酶的最佳劑量，研究由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院周振華教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，是全球首個(gè)探討血管內(nèi)治療后動(dòng)脈內(nèi)橋接不同劑量替奈普酶的安全性和有效性研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在機(jī)械取栓成功再通后，0.03125mg/kg或0.0625mg/kg劑量的替奈普酶對(duì)于大血管閉塞急性缺血性卒中患者是安全的。0.0625 mg/kg的替奈普酶似乎具有更好的治療效果，但仍需大規(guī)模研究驗(yàn)證。
在優(yōu)化卒中診療模式方面，國(guó)際卒中大會(huì)上首次公布了ESU-ACE part-A試驗(yàn)的研究結(jié)果，研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，旨在探索與SSU模式（Standard Stroke Unit，基于傳統(tǒng)綠色通道和現(xiàn)行指南指導(dǎo)下的溶栓治療）相比，ESU模式（Emergency Stroke Unit，基于0.23-T MRI的新型急診卒中單元模式下的溶栓治療）是否能縮短入院到靜脈溶栓治療時(shí)間（Door to needle time, DNT）。
研究結(jié)果表明，ESU模式能夠顯著縮短DNT，且是一種安全、臨床可行的診療模式。主要有效性結(jié)局方面，與SSU模式相較，ESU模式將DNT從40分鐘減少至23分鐘。安全性結(jié)局方面，兩組患者36小時(shí)內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血、90天內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血及死亡患者的比例無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。隨著急診卒中單元的普及使用，相信也將為明復(fù)樂(lè)?在靜脈溶栓應(yīng)用方面提供更便利的治療條件。
上述研究石藥集團(tuán)明復(fù)樂(lè)?均參與其中，明復(fù)樂(lè)?作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長(zhǎng)、使用更便捷的優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)已成為溶栓領(lǐng)域的重要研究熱點(diǎn)。相繼獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)《中國(guó)急性缺血性卒中診治指南2023》I級(jí)推薦、A級(jí)證據(jù)，《中國(guó)卒中學(xué)會(huì)急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》I類(lèi)推薦，A級(jí)證據(jù)，以及國(guó)家衛(wèi)健委《腦血管病防治指南（2024年版）》靜脈溶栓首選藥物，彰顯了明復(fù)樂(lè)?在溶栓領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)先地位。
未來(lái)，明復(fù)樂(lè)?將繼續(xù)加大學(xué)術(shù)研究投入，積極與國(guó)內(nèi)外研究者合作，為臨床使用提供更多高質(zhì)量的循證證據(jù)，在全球唱響中國(guó)聲音，讓世界見(jiàn)證中國(guó)答案。
石藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新與國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，加大科研投入，加速創(chuàng)新落地，通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品惠及更多患者和家庭，積極踐行做好藥、為中國(guó)、善報(bào)天下人的企業(yè)使命。
在拓展靜脈溶栓治療時(shí)間窗方面，發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）的TRACE-III研究在全球首次證實(shí)了溶栓時(shí)間窗拓寬至24小時(shí)內(nèi)安全有效。結(jié)合前期研究成果，本次國(guó)際卒中大會(huì)公布了TRACE-III研究的二次分析結(jié)果，研究共納入292例患者，基于梗死增長(zhǎng)速度平均值將納入患者分為梗死增長(zhǎng)極慢及梗死增長(zhǎng)相對(duì)較快2組。研究結(jié)果表明，對(duì)于發(fā)病4.5-24小時(shí)晚時(shí)間窗內(nèi)未行血管內(nèi)治療的急性大動(dòng)脈閉塞性卒中，梗死增長(zhǎng)速度相對(duì)較快的患者更能從替奈普酶溶栓治療中獲益。
此外，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)正在同步開(kāi)展多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，持續(xù)深耕拓展靜脈溶栓治療時(shí)間窗研究。其中TRACE-BEYOND旨在研究替奈普酶超晚時(shí)間窗（發(fā)病24-72h）前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的靜脈溶栓治療。TRACE-5旨在研究超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）后循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的靜脈溶栓治療。TNK-PLUS旨在研究超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的橋接治療。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院熊云云教授在國(guó)際卒中大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)介紹了每項(xiàng)試驗(yàn)的研究目的、研究設(shè)計(jì)及當(dāng)前的研究進(jìn)展。
在反橋接治療方面，ANGEL-TNK旨在研究發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞患者，機(jī)械取栓再通后，動(dòng)脈內(nèi)注射替奈普酶溶栓的療效和安全性。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院繆中榮教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，該研究納入256例受試者，主要終點(diǎn)為90天mRS評(píng)分0-1分的患者比例。
ANGEL-TNK研究最終證實(shí)：①對(duì)于中國(guó)發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞性缺血性卒中患者，在血管內(nèi)治療獲得血管再通后（eTICI分級(jí) 2b50～3級(jí)），采用0.125 mg/kg的替奈普酶動(dòng)脈溶栓，與常規(guī)藥物治療相比，可以顯著改善患者的神經(jīng)功能結(jié)局。②與常規(guī)藥物治療相比，替奈普酶動(dòng)脈溶栓是安全的，不增加癥狀性顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)。
DATE旨在研究大血管閉塞急性缺血性卒中患者血管內(nèi)成功取栓后輔助動(dòng)脈內(nèi)注射替奈普酶的最佳劑量，研究由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院周振華教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，是全球首個(gè)探討血管內(nèi)治療后動(dòng)脈內(nèi)橋接不同劑量替奈普酶的安全性和有效性研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在機(jī)械取栓成功再通后，0.03125mg/kg或0.0625mg/kg劑量的替奈普酶對(duì)于大血管閉塞急性缺血性卒中患者是安全的。0.0625 mg/kg的替奈普酶似乎具有更好的治療效果，但仍需大規(guī)模研究驗(yàn)證。
在優(yōu)化卒中診療模式方面，國(guó)際卒中大會(huì)上首次公布了ESU-ACE part-A試驗(yàn)的研究結(jié)果，研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，旨在探索與SSU模式（Standard Stroke Unit，基于傳統(tǒng)綠色通道和現(xiàn)行指南指導(dǎo)下的溶栓治療）相比，ESU模式（Emergency Stroke Unit，基于0.23-T MRI的新型急診卒中單元模式下的溶栓治療）是否能縮短入院到靜脈溶栓治療時(shí)間（Door to needle time, DNT）。
研究結(jié)果表明，ESU模式能夠顯著縮短DNT，且是一種安全、臨床可行的診療模式。主要有效性結(jié)局方面，與SSU模式相較，ESU模式將DNT從40分鐘減少至23分鐘。安全性結(jié)局方面，兩組患者36小時(shí)內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血、90天內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血及死亡患者的比例無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。隨著急診卒中單元的普及使用，相信也將為明復(fù)樂(lè)?在靜脈溶栓應(yīng)用方面提供更便利的治療條件。
上述研究石藥集團(tuán)明復(fù)樂(lè)?均參與其中，明復(fù)樂(lè)?作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長(zhǎng)、使用更便捷的優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)已成為溶栓領(lǐng)域的重要研究熱點(diǎn)。相繼獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)《中國(guó)急性缺血性卒中診治指南2023》I級(jí)推薦、A級(jí)證據(jù)，《中國(guó)卒中學(xué)會(huì)急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》I類(lèi)推薦，A級(jí)證據(jù)，以及國(guó)家衛(wèi)健委《腦血管病防治指南（2024年版）》靜脈溶栓首選藥物，彰顯了明復(fù)樂(lè)?在溶栓領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)先地位。
未來(lái)，明復(fù)樂(lè)?將繼續(xù)加大學(xué)術(shù)研究投入，積極與國(guó)內(nèi)外研究者合作，為臨床使用提供更多高質(zhì)量的循證證據(jù)，在全球唱響中國(guó)聲音，讓世界見(jiàn)證中國(guó)答案。
石藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新與國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，加大科研投入，加速創(chuàng)新落地，通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品惠及更多患者和家庭，積極踐行做好藥、為中國(guó)、善報(bào)天下人的企業(yè)使命。
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